Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядок

Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности, в том числе и на производство лекарств. Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже.

Что такое лицензия

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокЛицензия — это письменный акт, который разрешает выполнять определенную работу или оказывать услугу

В соответствие с нормами гражданского законодательства, на осуществление отдельных форм деятельности нужна лицензия. Под ней понимается письменный акт, который разрешает различным субъектам предпринимательства выполнять определенную работу или оказывать услугу.

Деятельность, на исполнение которой необходимо получить разрешение можно подразделить на:

  1. Особо опасную.
  2. Банковскую.
  3. Медицинскую.
  4. Фармацевтическую.

Это далеко не весь перечень видов деятельности. Законодательством предусмотрено более семидесяти видов.

Требования и условия для получения лицензии

Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом «Об обращении лекарственных средств». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Прежде всего, необходимо разобраться в том, что включается в деятельность по производству лекарственных средств. Это производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующая реализация.

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются:

  • наличие комплекса сооружений и иных объектов, позволяющих осуществлять производство и хранение;
  • владение техническими средствами и нужным оборудованием;
  • штат работников, которые имеют допуск к производству медицинских средств;
  • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др.

Это далеко не весь перечень обстоятельств, которым должны соответствовать юридические лица. В основном, они касаются соблюдения норм федерального законодательства.

О лицензии на производство лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокЧтобы производить лекарственные препараты нужна лицензия

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения.

Оно содержит правила получения лицензии, а также перечень тех видов деятельности, на которые нужно получить соответствующий акт. Как и в любом другом правоотношении, в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии.

К первому относится Министерство промышленности и торговли. Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения и др.

Кто выдает

Как было отмечено выше, лицензирующим органом в данной ситуации является Министерство промышленности и торговли.

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства, в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения.

Где действует

Выданное разрешение действует на той территории, на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов.

Как правило, лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации, где и было получено необходимое разрешение. Однако из данного правила существует некоторое исключение.

Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений, оборудованных для изготовления медикаментов, то в заявлении можно указать два и более места, на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия.

Порядок получения лицензии

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокПолучение лицензии происходит путем подачи заявления, направленного в компетентный орган

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления, направленного в компетентный орган. Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательством документов.

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям, которые были отмечены выше. Особое внимание уделяется штатному составу организации. Так, в нем должны числиться сотрудники, которые имеют определенный стаж работы.

Лицо, получившее лицензию, должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств.

Необходимо также и определить лицо, которое будет ответственным за производство. В общем виде, заявление должно состоять из следующих элементов:

  1. Наименование юридического лица.
  2. Его адрес.
  3. Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств.
  4. Данные юридического лица в области расчетов (банковские и иные реквизиты).
  5. Указание на сферу деятельности, которую предполагается осуществлять.
  6. Список прилагаемых документов.
  7. Список лиц, на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств.

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал. Допускается передача необходимых актов по почте.

Как и за осуществление любого другого юридического действия, осуществляемого государственными органами власти, за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины.

На сегодняшний день, этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей. Нужно учитывать, что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной документации, плата может во многом возрасти. Связано это с тем, что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов.

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней. При превышении этих временных рамок, юридическому лицу предоставляется право на подачу жалобы за необоснованную задержку.

В случае принятия положительного решения по заявлению, лицу выдается лицензия, которая оформляется на бумажном носителе. Он представляет собой бланк, заверенный на законодательном уровне. При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность.

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом, причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения.

Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях (при реорганизации юридического лица и др.).

Необходимые документы

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокНеобходимо подготовить документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов, которые подтверждают право юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств.

В этот список входят следующие акты:

  1. Данные об образовании фирмы (имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
  2. Данные о трудовых договорах, подтверждающие наличие необходимого штата сотрудников.
  3. Арендные акты и договоры купли продажи, свидетельствующие о наличии необходимых зданий, сооружений и оборудования.
  4. Документы о медицинском, химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др.

Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале (например, выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий.

Могут ли отказать и что делать

Разумеется, что не каждому лицу, желающему начать осуществлять производство лекарственных или иных ветеринарных средств, может быть выдано соответствующее разрешение. Основными причинами для отказа могут служить несоответствия лицензионным требованиям.

Таким образом, можно выделить следующие причины для отказа:

  • несоблюдение законодательства об обращении транспортных средств;
  • отсутствие в штате работников, обладающих необходимыми знаниями и квалификацией;
  • отсутствие на праве собственности или же другом вещном праве оборудования, здания или сооружения, необходимых для производства или оборота веществ.

Помимо этого, основанием для отказа в выдаче разрешения может служить и предоставление недостоверных документальных актов. В большинстве ситуаций это касается передачи поддельных трудовых договоров, хотя деятельность в организации осуществляется на основании гражданской правовой сделки.

Отказ в предоставлении данной услуги не является окончательным и бесповоротным. Лицензирующий орган может предоставить юридическому лицу время на устранение всех выявленных нарушений. После чего, недостающие документы предоставляются и тщательно изучаются. Если нарушений больше нет, выдается законно установленная лицензия.

Происходят и ситуации, когда отказ осуществляется при отсутствии законных на то оснований. Тогда организация имеет право обжаловать это решение, как препятствующее осуществлению предпринимательской деятельности. В основном, такое обжалование происходит в органах судебной системы РФ, хотя можно обратиться и в прокуратуру.

Если суд придет к выводу о том, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган произвести проверку и регистрацию всех необходимых документов и выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения.

Читайте также:  Перерегистрация автомобиля на нового владельца: порядок переоформления ТС

Если документы были предоставлены через интернет ресурс по оказанию государственных или муниципальных действий, подать жалобу на отказ можно и через МФЦ, приложив при этом акт, на основании которого лицензия и не была получена.

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокЕсли суд выявит, что отказ был незаконным, он может обязать лицензирующий орган выдать разрешение на производство и реализацию средств лекарственного назначения

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов. Оно может происходить при таких ситуациях:

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации, которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения;
  • имеется законное решение суда, которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения.

Аннулирование осуществляется посредством издания соответствующего акта. Если это произошло по судебному решению, то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока.

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия. Так, она не прекращает полностью свое действие, а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени. Происходит это, как правило, в ситуациях, когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения.

Устанавливается срок, необходимый для устранения всех появившихся нарушений. После того, как основания всего этого отпали, лицензия продолжает свое действие.

Заключение

Таким образом, наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств, необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
 

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону


+7 (495) 935-86-36
+7 (812) 449-55-12
+7 (800) 700-39-98
 

Это быстро и бесплатно!

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то, чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере, а также на то, чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов.

8-800-100-1351

Компания «Европейская Консалтинговая Группа» предлагает услуги по получению лицензии на производство лекарственных средств.

Орган, выдающий лицензию

Орган, выдающий лицензию: Министерство промышленности и торговли(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).

Стоимость

Стоимость лицензии на производство лекарственных средств при условии соответствия лицензионным требованиям составляет 115 000 рублей. Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 70 % от стоимости выбранных услуг. Лицензионный сбор: 7500 рублей.

Сроки

Срок получения лицензии: до 60 дней. Срок действия лицензии: бессрочно.

Перечень услуг по получению лицензии

Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на производство лекарственных средств. — Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на производство лекарственных средств. — Оформление заявления на получение лицензии на производство лекарственных средств.

— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на производство лекарственных средств. — Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования. — Представление интересов клиента в необходимых государственных органах. — Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.

— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.

— Получение лицензии на производство лекарственных средств.

Результат наших юридических услуг

Результатом наших юридических услуг становится получение лицензии на производство лекарственных средств.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии

— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на производство лекарственных средств. — Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на производство лекарственных средств.

— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на производство лекарственных средств. — Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарственных средств.

— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на производство лекарственных средств. — Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии. — Получить уведомление о готовности лицензии на производство лекарственных средств.

— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии. — Получить лицензию на производство лекарственных средств.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить. 2. Учредительные документы (устав; учредительный договор; протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора). 3.

Регистрационные документы (свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица; свидетельство о постановке на учет в налоговом органе; свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений). 4. Коды статистики (письмо Госкомстата). 5. Выписка из ЕГРЮЛ. 6.

Документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории. 7.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие, о соответствии производства лекарственных средств (например, медицинского кислорода) требованиям санитарных правил. 8.

Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности. 9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям квалификацию специалистов. 10.

Диплом о высшем или среднем специальном образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое). 11. Свидетельство о повышении квалификации. 12. Документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет. 13. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности.

Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности.

В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.

Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии.

Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Читайте также:  Кто освобождается от уплаты от транспортного налога

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования.

Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг.

На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Перечень юридических услуг

— Составление заявления в лицензирующий орган. — Подача пакета документов в лицензирующий орган с направлением уведомления о сдаче документов. — Корректное заполнение требуемых лицезнирующим органом форм.

— Проверка достаточности количества документов. — Проверка соответствия законодательству содержания документов. — Составление заявления в органы Роспотребнадзора и Государственного пожарного надзора.

— Сопровождение клиента выездным специалистом в лицензирующем органе.

— Получение готовых документов и их отправка по почте.

Выезд специалиста на встречу, в офис, на дом

Этот вид услуг является дополнением к заказанным экспертизе документов на предмет полноты и правильности, консультациям по вопросам лицензирования и т.д. Он существует для оперативного и качественного разрешения непредвиденных проблем клиента.

Наши специалисты быстро оценят, как ликвидировать возникшее затруднение, проконсультируют и подготовят все необходимые документы. Стоимость услуги высчитывается отдельно и зависит от конкретного случая.

Заказать услугу вы можете по телефону или электронной почте.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов.

Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью.

Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки.

Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.

Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.

При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах. 1. Формальная проверка — проверка документов. 2.

Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.

Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии.

В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения. Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии. Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам.

Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию.

Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Для начала сотрудничества позвоните т.8-981-814-7767, 8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Напишите что есть/нет по списку. Можем взять на себя помощь в получении всех недостающих документов. Вышлите реквизиты для договора.

Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядок С уважением, Заместитель Генерального директора ЗАО «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» Сафронов Георгий [email protected], т. т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии. Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в 2013 году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний, 5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга, 7 место среди юридических консультантов. (http://expert.ru/northwest/2014/26/audit-i-konsalting-uderzhat-pozitsii/) «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2014 году 27 место среди консалтинговых компаний России, а так же 3 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал «Коммерсантъ Деньги» №16, 2015г. http://kommersant.ru/doc/2717252 ) «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает в 2015 году 24 место среди консалтинговых компаний России, а так же 1 место по реструктуризации компаний и 4 место по юридическому консалтингу.( Журнал «Коммерсантъ Деньги» №16 от 25.04.2016, стр. 53. http://kommersant.ru/doc/2972293)

Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки

  • Лицензирование производства лекарственных средств: положение и порядокСогласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
  • Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
  • Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.
  • К фармацевтической деятельности относится:
  • розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
  • оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Читайте также:  Таможенная стоимость: как рассчитать платежи, из чего складывается сумма (пошлина, ндс и т.д.), особенности расчета при импорте и экспорте

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

Лицензирование, связанное с фармацевтической деятельностью осуществляет Росздравнадзор РФ и Россельхознадзор РФ.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии ФЗ «О защите прав потребителей»;
  • соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;
  • соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
  • наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
  • наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
  • повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется бессрочно в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Экономика фармации

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

Основные задачи:

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с  Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». 
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

6 июля 2012 19:00

Постановление от 6 июля 2012 года №686. Устанавливается порядок лицензирования деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Определены требования к соискателю лицензии и лицензиату, перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

Предусматривается ответственность за производство лекарств с грубым нарушением лицензионных требований.

Справка

  • Постановление от 6 июля 2012 года №686 в действующей редакции
  • Внесено Минпромторгом России в соответствии с
    Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
  • Подписанным постановлением утверждено Положение о
    лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение).
  • Устанавливается порядок лицензирования деятельности по
    производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения,
    осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении
    лекарственных средств».
  • Полномочия по лицензированию деятельности по
    производству лекарственных средств для медицинского применения закреплены за Минпромторгом
    России, для ветеринарного применения – за Россельхознадзором.

Определены требования к соискателю лицензии. В
частности, у него должны быть соответствующая инфраструктура и промышленные
регламенты, работники, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое,
химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое,
медицинское или ветеринарное образование и отвечают за производство и
маркировку лекарств.

Установлено также, что лицензиат должен соблюдать
запреты на производство лекарств, не включённых в государственный реестр
лекарственных средств, на продажу недоброкачественных, фальсифицированных и
контрафактных лекарств, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных
субстанций, требования о государственной регистрации установленных
производителями предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Определён перечень работ, составляющих деятельность по
производству лекарственных средств.

В соответствии с Положением деятельность по
производству лекарств с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за
собой ответственность, установленную российским законодательством. При этом под
грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований Положения,
повлёкшее за собой последствия, предусмотренные Федеральным законом «О лицензировании
отдельных видов деятельности».

Лицензионный контроль будет осуществляться в порядке,
установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля», с учётом особенностей, установленных
Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *