Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию — это госуслуга.

Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами.

Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор.

Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии.

Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию.

Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой.

Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор.

Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов.

График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г.

№ 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии Требования к держателю лицензии
Наличие помещений и оборудования, используемых в работе Наличие помещений и оборудования, используемых в работе
Наличие средств измерений, необходимых для работы Наличие средств измерений, необходимых для работы
Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания
Наличие необходимой нормативной документации в организации Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий
Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации
Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ.

Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры.

Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Получение лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники и изделий в Москве

  • Стандартный срок получения лицензии ТОМТ по закону РФ – 45 рабочих дней;
  • Юридические консультации по получению лицензию Росздравнадзора на производство медицинской техники, изделий и оборудования для всех регионов РФ! Разработаны варианты взаимодействия (специальные предложения) по получению лицензии ТОМТ для компаний из регионов Российской Федерации.
  • Опыт в лицензировании: 10 лет;
  • Работаем строго в рамках законов РФ, прозрачность заключенного договора.
  • Переоформление лицензии.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

  • Орган лицензирования — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
  • Область действия лицензии – вся территория РФ;
  • В связи с чем лицензируется деятельность —  ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г.,  № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  • Полное название лицензируемого вида деятельности – деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случае, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
  • Кому надо получать – компаниям производителям медицинской техники и компаниям, кто занимается ремонтом (техническим обслуживанием медицинского оборудования). Реализация не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия Росздравнадзора.
  • Дополнительные условия – при производстве медицинского рентгеновского оборудования и его техническом обслуживании необходимо наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) на вид деятельности: производство и/или техническое обслуживание ИИИ (генерирующие).
Читайте также:  Ст 76 ск рф: отмена ограничения родительских прав

Лицензирование деятельности по производству медтехники:

В части производства медицинской техники

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Получение лицензии на производство медицинской техники с компанией ООО «ПроЭксперт» — это гарантированный результат с минимально возможными временными и финансовыми затратами с Вашей стороны.

Квалифицированные сотрудники нашей организации помогут Вам оформить и дополнить полный комплект документов, которые потом будут переданы в лицензирующий орган для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

  • Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию о том, как проходит процесс лицензирования, какие конкретно услуги мы предоставляем и что требуется от Вас при нашем участии.
  • Для получения бесплатных юридических консультаций, связанных с вопросом получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, обращайтесь к нам по телефону, электронной почте или через форму обратной связи.
  • ООО «ПроЭксперт» предлагает Вам вариант сотрудничества с нашей организацией по оформлению лицензии Росздравнадзора на осуществление деятельности в области производства медицинской техники по специальным условиям и с гарантией низкой цены:

Стоимость услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

Стоимость услуг, руб. Государственная пошлина, руб. Законодательный срок получения лицензии ТОМТ
От 100 000 от 80 000 45 рабочих дней

Обращаем ваше внимание на то, что цeны, представленные на сайте sro1expert.ru, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.


Более 100 компаний оформили с нашей помощью лицензии ТОМТ


Подготовка комплекта документов на лицензирование в кратчайшие сроки, предоставление описи по результатам сдачи


Помощь в приобретении средств измерений и оборудования, применяемых при проведении технического обслуживания медицинской техники и производства медтехники / сдача в аренду


Передача бланка лицензии Росздравнадзора в день ее получения


Всегда в наличии «готовый бизнес» по данному направлению


Бесплатные и оперативные консультации, прозрачность заключенного договора


Доработка и разработка недостающих документов, требуемых в процессе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники


Прозрачно разъясняем и консультируем по всем вопросам лицензирования строго по закону РФ.


Комплексное юридическое сопровождение по получению лицензии на техническое обслуживание медтехники и производство медицинских изделий, дальнейшее сопровождение лицензиата.

Получение лицензии ТОМТ / лицензии на производство медицинской техники за 45 рабочих дней!

Разработка недостающих методик, форм, приказов.

Формирование пакета документов и передача папки документов в Росздравнадзор

Выезд нашего специалиста к Вам на предприятие

Комплексная юридическая консультация

Поддержка и консультирование после получения лицензии

Обучение и повышение квалификации ваших специалистов

— Приобретение комплекта оборудования, необходимого для получения лицензии и требуемого впоследствии для осуществления деятельности по ремонту медицинского оборудования, доставка входит в стоимость. После проверки оборудование остается у Клиента. Стоимость от 60 000 рублей, в зависимости от комплектности поставляемых приборов;

— Открытие обособленного подразделения (по желанию клиента). Стоимость от 20 000 рублей.

Основная нормативная документация по лицензии Росздравнадзора:

Документы для получения лицензии Росздравнадзора на деятельность по производству медицинской техники:

  1. — Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  2. — Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  3. — ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  4. — Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  5. — Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  6. — Сведения об оборудовании;
  7. — Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора;

Примечание: Уставные документы заверяются нотариально, учредительные и остальные — печатью организации. Государственная пошлина за получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники / лицензии на производство медицинской техники оплачивается только с р/с организации — соискателя лицензии.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) Система стандартов безопасности труда.

Вопрос-ответ по лицензированию в области технического обслуживания медицинской техники

Дополнительные услуги по осуществлению деятельности по производству медицинской техники:

Повышение квалификации по программам повышения квалификации в собственном учебном центре (очно, дистанционно):

  • Техническое обслуживание медицинской техники, 102 часа
  • Техническое обслуживание медицинской техники. Работы: Монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт, 110 часов
  • Производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения, 144 часа.
  • Дополнительно получение лицензии на техническое обслуживание ИИИ, если в списке ремонтируемого медицинского оборудования присутствуют рентгеновские аппараты. Получение Экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с рентгеном.
  • Помощь в приобретении оборудования для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медтехники / по производству медтехники.
  • Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность процесса по производству изделий медицинского назначения или техническому обслуживанию медицинских установок. Сертификация проводится в собственном органе по сертификации, возможно внедрение данного стандарта, аудит. Сертификация по данному стандарту позволит организации быть одной из первых в своей отрасли, выйти на передовой уровень,  подтвердить стабильность работы по данному направлению, получить доверие Заказчиков и дополнительные привилегии у лицензирующего органа.

Наша компания наработала большой опыт в помощи по оформлению лицензии на производство медицинской техники нашим клиентам. Поэтому, мы знаем, что в вопросе лицензирования данной деятельности, необходимо учитывать дополнительные требования законодательства.

Образец лицензии ТОМТ

В сентябре мы отпраздновали 10-летие нашей компании.

Мы безмерно благодарны нашим клиентам за оказанное доверие и надеемся на дальнейшее сотрудничество! Посмотрите как прошли эти 10 лет

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Государственная регистрация медицинской техники и оборудования

Согласно законам Российской Федерации, любая медицинская техника и оборудование, которые эксплуатируется в медицинских учреждениях, должна успешно пройти этап обязательной регистрации. Этот трудоемкий процесс организовывается и координируется Росздравнадзором.

По окончанию государственной регистрации медицинской техники заявителю выдается специальный документ, который подтверждает, что мед техника или оборудование может быть легально использовано на территории Российской Федерации в медицинских целях.

Этим документом является регистрационное удостоверение (РУ), срок действия которого не ограничен. Такой документ предоставляется только после того, как сотрудники Росздравнадзора проверят всю предоставленную им документацию, проведут испытания, а затем тщательно протестируют оборудование.

К сожалению, получить желаемый документ удается далеко не всем производителям и распространителям, которые пытаются сделать это своими силами.

Наши профессионалы могут помочь вам подготовить все документы для государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в России, а затем сопроводить всю процедуру от начала и до конца. С нашей помощью все этапы будут пройдены в максимально сжатые сроки. Вы же затратите минимум финансов, а также избежите лишних хлопот и беспокойств.

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

При этом важно иметь в виду, что оформление и получение регистрационного удостоверения в РФ не является последним этапом перед началом эксплуатации медицинской техники или оборудования. Чтобы использовать такие изделия легально, необходимо оформить специальную декларацию. Это делается уже после получения регистрационного удостоверения.

Читайте также:  Гражданский истец в уголовном процессе: права и обязанности, порядок замены

Регистрация медицинской техники, произведенной за границей

Немалое количество техники, эксплуатируемой на территории Российской Федерации в медицинских целях, было произведено в других странах. Чтобы использовать такое профессиональное оборудование в России на легальных основаниях, необходимо пройти процесс обязательной регистрации. Для этого от заявителя в первую очередь требуется пакет документации, включающий:

  • письменное заявление, составленное на собственном фирменном бланке;
  • таблицу, содержащая подробное сравнение регистрируемого изделия с его уже зарегистрированным аналогом;
  • выписку с подробными данными о регистрируемой технике (наименование, сфера применения, описание, фотоизображение т.п.);
  • документы, подтверждающие регистрацию заявителя, то есть юридического лица (на территории Российской Федерации);
  • документы, подтверждающие регистрацию изготовителя товара в его стране;
  • сертификаты, удостоверяющие, что регистрируемая техника или оборудование отвечает нормам качества и безопасности;
  • заверенные доверенности, удостоверяющие, что наши специалисты имеют право выступать в качестве представителей изготовителя в процессе регистрации;
  • опись предоставляемой документации.

Прохождение технических испытаний для оборудования, произведенного за рубежом, также требует подготовки дополнительных документов. С нашей помощью вы сможете об этом не беспокоиться: специалисты самостоятельно свяжутся с лабораторией, а также своевременно оформят нужные протоколы, испытания и исследования.

При этом заявителю необходимо будет предоставить подтверждения оплаты госпошлины и экспертизы безопасности.

Регистрация медицинской техники, произведенной на территории Российской Федерации

Чтобы зарегистрировать изделие медицинского назначения, выпущенное в России, также необходимо подготовить определенные документы. К ним относятся некоторые бумаги из списка, представленного выше: письменное заявление, таблица, справки, а также опись. Для регистрации оборудования отечественного производства от заявителя также потребуется:

  • дубликат ТУ (технические условия) изготовителя или документ, подтверждающий право использования чужого ТУ;
  • акт квалификационных испытаний.

Важно не забывать о том, что все вышеуказанные документы должны соответствовать единым нормам ГОСТа.

Если они не отвечают обязательным требованиям, уполномоченные органы имеют полное право отказать в предоставлении своих услуг регистрации медицинского изделия или же отправить пакет документации на доработку.

Повторная попытка регистрации потребует дополнительных финансовых вложений вроде оплаты государственной пошлины.

Все эти трудности говорят о том, что намного экономичнее и проще будет сразу же обратиться к услугам компании, которая занимается регистрацией медицинских товаров профессионально. Мы поможем вам получить право на продажу или использование вашей медицинской техники максимально быстро и без лишних проблем.

Официальный рейтинг компаний по оформлению лицензии на производство медицинской техники

Начальное консультирование клиентов Бесплатно
Устные или дистанционные консультации От 1 500
Письменное консультирование клиентов От 2 500
Аудит организации на предмет соответствия требования От 3 500
Сбор необходимой документации От 15 000
Сопровождение выездных проверок От 20 000
Оспаривание выездных проверок От 35 000
Проведение процедуры под ключ От 90 000

Услуги в рамках получения лицензии на производство медицинской техники

  • Консультирование клиентов предварительное;
  • Предоставление устных и дистанционных правовых консультаций;
  • Представление консультаций в письменном формате, с подробными рекомендациями от специалистов и ссылками на правовые нормы;
  • Проведение аудита в компании, определение возможности получения лицензии на производство медицинской техники;
  • Предоставление рекомендаций по исправлению недочетов, проблемных моментов;
  • Помощь в формировании пакета документации для обращения в лицензирующий орган;
  • Содействие при оплате государственной пошлины, заполнение заявлений для инициирования процесса лицензирования;
  • Подготовка организации к выездной проверке;
  • Сопровождение выездных проверок, оспаривание результатов;
  • Представительство интересов компании в государственных органах;
  • Помощь в исправлении проблемных моментов в случае их обнаружения на выездной проверке;
  • Оспаривание неправомерных отказов в получении лицензии на производство медицинской техники;
  • Подбор подходящего оборудования;
  • Помощь в найме сотрудников, формировании штата персонала;
  • Помощь в разработке технической документации, а также проработка уставных документов компании. 

Почему к подбору юридической компании потребуется подходить максимально ответственно? Довольно много современных компаний предлагает воспользоваться помощью специалистов, но немногие предоставляют гарантии. При формировании рейтинга фирм, оказывающих услуги по лицензиям на производство медицинской техники, мы анализировали несколько критериев:

  • Опыт правовой организации по направлению;
  • Квалификация и специализация сотрудников компании;
  • Соответствие расценок среднерыночному уровню;
  • Наличие гарантий на получение лицензии;
  • Перечень дополнительного обслуживания в рамках лицензирования. 

Для того чтобы получить актуальную информацию, наши специалисты проанализировали большое количество отзывов от реальных клиентов. Мы сумели определить перечень лучших организаций, в которых вы можете получить полный перечень правового обслуживания, а также подробные консультации по теме. 

Какие требования потребуется выполнить желающим получить лицензию на производство медицинской техники?

Существует несколько значимых моментов, которые стоит учесть в обязательном порядке – без их соблюдения вы не сможете получить необходимую документацию.

Детально сведения о требованиях прописаны в нормативно-правовых актах, однако, не имея опыта в представленной сфере, разобраться с ними будет достаточно сложно.

Поэтому оптимальным решением будет воспользоваться помощью специалистов юридической компании. Она подробно расскажут обо всем, что потребуется сделать. 

Итак, основные требования на получение лицензии на производство медицинской техники:

  • Разрешительную документацию может получить исключительно юридическое лицо – физическим лицам и индивидуальным предпринимателям это не доступно;
  • У организации должны быть необходимые здания и сооружения, в которых будут проводиться соответствующие работы;
  • Компания должна будет организовать специализированный комплекс технического надзора и оборудование, которое будет задействовано;
  • Необходимо сформировать соответствующий штат сотрудников, которые будут обладать соответствующим образованием и стажем;
  • Наличие разработанной технической документации, согласно которой на производстве будут проводиться работы. 

Если будут обнаружены какие-то несоответствия подобному списку требований, их нужно будет исправить – либо на предварительном этапе, либо после проверки.

Если недочеты не будут исправлены в течение месяца после предварительного отказа, отказ в получении лицензии на производство медицинской техники будет окончательным.

Воспользуйтесь поддержкой специалистов юридической компании, если не хотите столкнуться с проблемами. 

Зачем нужна лицензия н производство медицинской техники?

Существует несколько направлений деятельности, для которых потребуется пройти процедуру лицензирования. К данному перечню направлений предпринимательской деятельности относятся:

  • Изготовление оборудования и аппаратуры с целью последующей реализации в розницу или оптом;
  • Изготовление оборудования по индивидуальным заказам, которые принимаются от физических или юридических лиц;
  • Проведение ремонта медицинской техники, а также отдельных ее элементов и конструкций;
  • Установка оборудования и аппаратуры, а также их последующее обслуживание. 

Лицензия на производство медицинской техники выдается бессрочно, то есть после получения продлять ее не потребуется. Разрешительный документ может быть отозван в исключительных случаях. Также действие заканчивается, если конкретное юридическое лицо ликвидируется. 

Процедура получения лицензии на производство медицинской техники может показаться простой на первый взгляд, но на самом деле в процессе придется столкнуться с большим количеством сложностей. Чтобы не получить отказ на изготовление аппаратуры, заручитесь профессиональной поддержкой – воспользуйтесь помощью от специалистов юридических организаций, которые представлены в нашем рейтинге. 

Задайте вопрос официальному представителю портала vse-advokaty

Лицензия на производство медицинской техники: условия и порядок получения

Задайте свой вопрос и я помогу Вам в решении проблемы! — Климова Ольга

Тема вопроса:

Ваш вопрос:

Спасибо, что обратились к нам с вопросом! Ответ на вопрос будет опубликован в течение 30 минут. — Климова Ольга

Лицензия на производство медицинской техники от лидеров

Если организация получила документ, она сможет выполнять целый комплекс определённых действий, которые прямо отражены в действующем законодательстве:

  • Изготавливать технику для последующей реализации;
  • Ремонтировать оборудование или его отдельные части;
  • Выполнять установку медтехники или её демонтаж;
  • Браться за осуществление индивидуальных заказов, которые были получены от граждан или юридических лиц.

Обычно все вышеописанные действия делятся на две категории – изготовление оборудования или его последующее обслуживание.

Лицензия на производство медицинской техники: требования действующего законодательства

Процесс изготовления медицинской техники регламентирует ФЗ №323, который содержит основные правила оказания услуг в этой сфере, а также ссылки на иные нормы законодательства.

Если организация хочет получить документ, позволяющий запустить производство медицинского оборудования, важно удостовериться в соответствии требованиям, предъявляемым законом. Должны соблюдаться следующие нюансы:

  • Персонал, выполняющий деятельность в организации, официально трудоустроен и работает на основании действующих трудовых договоров;
  • У претендента на получение лицензии присутствуют в собственности или аренде здания и сооружения, необходимые для производства медицинской техники;
  • Компания купила или арендовала оборудование, необходимое для организации производства;
  • Разработана техническая документация, в соответствии с которой будет осуществляться изготовление оборудования.
Читайте также:  Штраф за отсутствие "Платона" - сколько придется заплатить?

Производство какого медицинского оборудования требует получения лицензии?

Потребность в лицензировании деятельности присутствуют не во всех ситуациях.

Так, если предприниматель хочет заняться производством медицинского оборудования, в первую очередь потребуется ознакомиться с нормами действующего законодательства.

В нём отражен точный перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых нужна лицензия. Обычно разрешение требуется получить, если компания собирается заниматься производством:

  • Хирургических инструментов;
  • Томографов и лазеров;
  • Аппаратов, которые используются для коррекции слуха;
  • Техники, применяемой для стерилизации инструментов;
  • Оборудования для выявления и последующего лечения заболеваний глазного аппарата.

Лицензия на производство медицинской техники: кто может получить и сколько она действует?

Если вы только планируете создать свой бизнес, важно понимать, что организацию потребуется зарегистрировать в качестве юридического лица, поскольку ИП не могут получить лицензию на производство медицинской техники. Дополнительно кампания, направляющая заявление в уполномоченный орган, не должна находиться в стадии ликвидации или банкротства.

Лицензия на производство медицинского оборудования не имеет срока действия. Её могут только аннулировать, если компания прекратит ведение деятельности или перестанет соответствовать установленным требованиям. Так, если организация приняла решение прекратить производство техники, она может самостоятельно сообщить об этом в уполномоченный орган, написав соответствующее заявление.

Упростите получение лицензии на производство медицинской техники – доверьте проведение процедуры оформления юридической группе МИП.

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

.str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .

str1{stroke:#555961;stroke-width:2.3622}.str0{stroke:#555961;stroke-width:3.1252}.fil2{fill:none}.fil1{fill:#555961}.fil0{fill:#fff} .tst0{fill:none;stroke:#575b62;stroke-width:.9772}.tst1{fill:#FFF}.

tst2{fill:#575b62}

деловой журнал об индустрии здравоохранения

09 Октября 2020 Мединдустрия Экспертизу качества медпомощи смогут проводить по запросу пациента Сегодня, 18:38 Мединдустрия Застрахованные по ДМС пациенты назвали современное медоборудование основным параметром при выборе клиник Сегодня, 18:03 Фармбизнес Минздрав и Росздравнадзор опровергли данные по побочным эффектам фавипиравира от COVID-19 Сегодня, 17:11 Мединдустрия Надежде Шуб отменили домашний арест Сегодня, 15:15

  • image/svg+xml Новости
  • Рейтинги & Аналитика
  • Мероприятия
  • Журнал
  • Партнерские Проекты

Главная Новости

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Михаил Мыльников Мединдустрия 22 Сентября 2020, 17:49 3

css-america.

com Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение.

Это медтехника для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.

Проект новых правил лицензирования Минздрав РФ представил в июле 2020 года. Документ был заново разработан по программе реформы контрольно-надзорной деятельности – «регуляторной гильотины».

Источник Официальный интернет-портал правовой информации Подписывайтесь на наш канал в Telegram

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях +1 +1 +1 +1

Самые читаемые новости за все время

Фармбизнес Коронавирус и COVID-19. Мониторинг 5 Июня 2020, 23:47 Мединдустрия Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин 24 Сентября 2018, 17:23 Мединдустрия Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении 7 Мая 2018, 18:51 Фармбизнес Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках 28 Марта 2020, 14:50 все новости ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ Подписаться

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Ваша заявка принята

Мы отправили Вам письмо. Для подтверждения подписки на новости перейдите по ссылке в письме.

Ошибка

  • image/svg+xml Новости
  • Рейтинги & Аналитика
  • Мероприятия
  • Журнал
  • Партнерские Проекты
  • РЕДАКЦИЯ
  • РЕКЛАМОДАТЕЛЯМ
  • КОНТАКТЫ

Лицензия на производство медицинской техники

Для работы с различным медицинским оборудованием необходимо оформить некоторые виды лицензий на:

  • Производство медицинской техники
  • Обслуживание медицинской техники
  • Ремонт медицинской техники

Для облегчения процесса получения лицензии и сокращения срока получения Центр Медицинского Лицензирования предлагает свою помощь в данном вопросе.

Лицензии на обслуживание медицинской техники требуют следующие виды работ:

  • Проверка технического состояния медицинского оборудования
  • Регулярное или периодическое обслуживание медицинской техники.
  • Наладка и монтаж МТ.
  • Ремонт.

Документы и оборудование

Для получения данной лицензии на производство медицинской техники нужны:

  • Помещение, в котором он будет осуществлять деятельность, которым владеет получатель или использует его на другом законном основании.
  • Эксплуатационная документация производителя медицинской техники определяет перечень измерительных приборов, которые должны быть в наличии, проверены и калиброваны.
  • Работники, которые впоследствии будут осуществлять обслуживания медицинской техники.  Все сотрудники должны быть оформлены. Их образование в обязательном порядке должно быть техническим (специальным, высшим или средним). Работодатель должен организовать посещение сотрудниками курсов повышения квалификации с интервалом в 5 лет. В органы государственного лицензирования должны быть предоставлены все документы подтверждающие наличие перечисленных выше пунктов.

Для получения лицензии на индивидуальное или массовое производство медицинской техники необходимо собрать пакет, который может содержать до 40 различных документов, включая техническую документацию на производимое оборудование.

Услуги Центра Медицинского Лицензирования

Для сбора необходимого пакета документов необходимо время и понимание требований к лицензированию. Если вы не хотите вникать в детали и тратить драгоценное время, можете обратиться к специалистам Центра Медицинского Лицензирования, и они решат все вопросы за вас.

Центр Медицинского Лицензирования оказывает следующие услуги:

  • Помощь в сборе и правильном оформлении пакета документов.
  • Тщательный контроль документов перед сдачей в органы лицензирования.
  • Подача заявления в Росздравнадзор.
  • Сопровождение и контроль проверки лицензирующего органа.
  • Устранения недочетов (если они обнаружены), выявленных проверкой.
  • Получение и передача заказчику лицензии.

Если все документы есть в наличии и в надлежащей форме, срок получения лицензии составляет не более 45 дней. Если же часть документов отсутствует или составлена неправильно, срок получения лицензии может затянуться и доставить неприятные хлопоты.

Чтобы сэкономить время и силы рационально обратиться к специалистам. Квалифицированные сотрудники центра помогут найти самый быстрый и комфортный способ получить лицензию на  интересующую вас деятельность с МТ.

К тому же, сегодня центр предоставляет возможность получить лицензию в кредит.

Внесение изменений в лицензию

В соответствии с Федеральным законом лицензия на производство, ремонт и обслуживание медицинской техники не имеет срока.

Однако есть случаи в которых приходится повторно обращаться в органы лицензирования для внесение изменений в лицензию, если в ней не указаны работы или услуги предусмотренные новым Положением о лицензировании заявленной деятельности.

Если вам надо переоформить лицензию, вы так же можете обратиться к специалистам центра. Они помогут вам внести необходимые изменения и получить обновленную лицензию.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *