Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Мы занимаемся лицензированием более 14 лет За это время нашими клиентами стали сотни компаний со всех регионов России.

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны. Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Регистрация фирмы с последующим получением лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Стоимость готовой фирмы с лицензией — от 180 тысяч рублей.

Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на техническое обслуживание медтехники. Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Аренда или продажа оборудования для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники

Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 30 тысяч рублей.

Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки). Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы. Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на обслуживание медтехники, а какое нет.

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медтехники

Стоимость обучения на лицензию – от 15 тысяч рублей.

У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца. Срок обучения: 102 часа.

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Сбор необходимой документации (сбор папки) для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Стоимость услуги – 50 тысяч рублей.

Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

  • Помощь в подборе кадров, с соответствующей квалификацией
  • У нас есть все ресурсы для поиска необходимых специалистов со стажем в области лицензирования медицинской техники
  • Стоимость услуги – 35 тысяч рублей за человека.

Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

  • Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

  1. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения Лицензия ТОМТ под ключ
  2. Подробнее
  3. Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияГарантия соблюдения сроков
  • Подробнее
  • Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре
  1. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияОпыт лицензирования ТОМТ — 14 лет
  2. Подробнее
  3. За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на ТОМТ
  • Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияОказываем содействие по всей России
  • Подробнее
  • Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России
  1. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм полученияКомплекс услуг по лицензии ТОМТ
  2. Подробнее
  3. Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация
  • Срок получения лицензии — 1,5 месяца
  • Подробнее
  • Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров
  1. Аренда приборов для лицензирования
  2. Подробнее
  3. Даём полный комплект оборудования для ТОМТ в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой
  • Сбор и подача документов для лицензирования
  • Подробнее
  • Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Минздрав
  1. Обучение для лицензирования
  2. Подробнее
  3. Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии ТОМТ на все виды деятельности

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

  • 1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 7 500 рублей;
  • 2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;
  • 3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер.

Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения.

Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

  • Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора
  • Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)
  • Список документов, необходимых для переоформления лицензии:
  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Читайте также:  Могут ли приставы описать имущество родственников должника

Мы присутствовали при проверках во многих регионах, помогли получить лицензии сотням компаний, и это позволяет нам решать все вопросы, возникающие при проверках.

Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Органом, осуществляющим контроль предприятий, обслуживающих медицинскую технику, является Росздрав. Как именно получить лицензию на ремонт медицинского оборудования? Для этого необходимо придерживаться установленного алгоритма действий, а также собрать требуемый пакет документов.

О понятии

Под медицинской техникой подразумевается оборудование, используемое для лечения различных заболеваний. Она подразделяется на:

  • терапевтическую;
  • диагностическую;
  • хирургическую и т.д.

Согласно ФЗ №99 от 2011 года, Росздрав имеет право выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Компания получает разрешение на осуществление своей деятельности только в том случае, если соблюдены все требования, установленные законодательством.

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии, то статьей №14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание.

Еще одним документом, регулирующим лицензирование производства медицинских изделий, является постановление №469 от 2013 года.

Кто может получить разрешение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Если обращаться к законодательству РФ, то получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники могут следующие лица:

  1. Гражданин РФ.
  2. Иностранец, проживающий на территории РФ.

Разрешительная документация на медицинскую технику может быть получена ИП, который занимается определенной деятельностью. А именно:

  1. Настройка медицинского оборудования.
  2. Контроль качества медицинского оборудования.
  3. Ремонт медоборудования.

Требования, которые должны быть соблюдены получателем лицензии:

  1. Наличие помещения определенного размера.
  2. Наличие двух работников, отношения с которыми регулируются договором полного найма.
  3. Все работники должны иметь стаж, превышающий 3 года.

Перечень видов технического обслуживания подлежащих лицензированию

Основные виды:

  1. Ремонт мед. техники.
  2. Техническое обслуживание мед. техники (текущее и периодическое).
  3. Контроль технического состояния мед. техники.
  4. Накладка и монтаж мед. техники.

Срок действия медицинской лицензии

Согласно положениям действующего законодательства РФ, лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является бессрочной. Из этого следует, что документ не подлежит продлению по причине окончания срока действия.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования может быть подана несколькими способами:

  1. Посредством личного обращения в Росздрав.
  2. Заказным письмом по почте.
  3. Дистанционно, используя портал Госуслуг. Обязательно наличие электронной цифровой подписи.
  4. Через третье лицо.

Если подача документации осуществляется через третье лицо, то необходимо в обязательном порядке составить нотариально заверенную доверенность.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Получения лицензии на обслуживание медицинской техники можно достичь посредством выполнения следующего алгоритма действий:

  1. Собрать необходимый пакет документов.
  2. Осуществить оплату государственной пошлины. Для этого достаточно обратиться в любой банк.
  3. Обратиться в уполномоченный орган. Речь идет о Росздраве.
  4. Подготовиться к проверке Росздрава. Очень важно, чтобы помещение, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники, соответствовало нормам законодательства. Не стоит забывать и о том, что к персоналу также предъявляются определенные требования.
  5. Росздравом осуществляется проверка поданной документации. Заявка будет обработана только в том случае, если были представлены все бумаги.
  6. Ожидать результатов проверки Росздрава.

Поданная компанией заявка будет рассмотрена в течение 45 дней. Если же речь идет о почтовом отправлении, то отсчет начинается с момента получения письма.

Список документации

При изготовлении лицензии очень важно собрать необходимый пакет документов. Если не будет доставать хоть одной бумаги, то Росздравнадзор гарантированно отклонит заявку.

Перечень необходимых документов:

  1. Заявление, составленное по установленному образцу. В нем указываются данные о компании, которая занимается ремонтом, сведения о персонале и т.д.
  2. Квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины.
  3. Устав юридического лица (копия).
  4. Справка, взятая из единого государственного реестра юр. лиц.

Сотрудники Росздравнадзора ознакомятся со всей документацией, когда приедут с проверкой в компанию, получающую лицензию.

Список дополнительных документов, которые понадобятся при проверке, осуществляемой Росздравнадзором:

  1. Трудовые книжки сотрудников компании.
  2. Бумаги на имеющееся оборудование, используемое для ремонта.
  3. Бумаги на помещение (это может быть договор купли-продажи).
  4. Подтверждение квалификации персонала.

Категории бумаг

Можно выделить несколько основных категорий:

  1. Регистрационные бумаги.
  2. Учредительная документация.
  3. Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение.
  4. Бумаги на имеющееся оборудование.
  5. Квитанция, подтверждающая уплату государственной пошлины.
  6. Документальное подтверждение квалификации персонала.

Детальный список бумаг

Учредительная документация:

  • устав организации;
  • учредительное соглашение;
  • решение о создании компании.

Регистрационные бумаги:

  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • подтверждение постановки на учет в ИФНС;
  • подтверждение регистрации в реестре юридических лиц;
  • коды Госкомстата.

Бумаги, подтверждающие право собственности на помещение:

  • арендный договор;
  • акт приема-передачи.

Бумаги на имеющееся оборудование:

  • чеки, квитанции, подтверждающие факт покупки;
  • арендный договор;
  • накладные.

Документальное подтверждение квалификации персонала:

  • диплом о получении образования;
  • трудовая книжка (стаж не менее трех лет).

Риски клиента в период оформления лицензии на техобслуживание медтехники

Росздрав осуществляет тщательную проверку документации, которую подает заявитель. Из этого следует, что нужно предоставлять исключительно достоверные сведения.

Условия для лишения лицензии

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

По некоторым причинам компания, имеющая бессрочную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, может ее лишиться. Отобрать разрешение имеет право только Росздрав.

Обстоятельства, которые могут привести к потере лицензии:

  1. Плановая проверка.
  2. Внеплановая проверка.
  3. Заявление, поступившее от гражданина.

В качестве примера можно привести ситуацию, когда медицинская техника дала сбой, и пострадавший направил исковое заявление в суд. Сотрудники Росздрава осуществят необходимые проверки и отберут лицензию у компании, а также привлекут ее к ответственности.

Если в результате осуществленной проверки выяснится, что компания не соответствует установленным законодательством требованиям, то действие лицензии будет приостановлено. Если не устранить имеющиеся нарушения в установленный период времени, то это приведет к аннулированию разрешения.

Причины лишения фирмы лицензии:

  1. В компании произошли некоторые изменения, после которых она перестала соответствовать установленным нормам.
  2. Был совершен неправильный ремонт медоборудование, после чего техника нанесла вред человеку.

Причины отказа в выдаче лицензии

Если компания осуществила подачу заявки для лицензирования, но получила отказ, то это может быть вызвано следующими причинами:

  1. Помещение, в котором предполагалось осуществлять техобслуживание медицинской техники, не соответствует законодательным нормам.
  2. Персонал не удовлетворяет условиям.
  3. Отсутствие сертификатов на контрольно-измерительную аппаратуру.
  4. Выявлена неисправность медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании.

Переоформление лицензии

В России лицензия на производство медицинских изделий не имеет ограничений по сроку действия. Из этого следует, что продлевать разрешение не нужно.

Однако в некоторых случаях предусмотрена процедура переоформления лицензии. Например, если компания прекращала осуществлять свою деятельность на определенный период времени.

Другие причины переоформления лицензии:

  1. Изменение юридического адреса компании.
  2. Реорганизация.
  3. Лицензия была аннулирована.

Что касается сроков, то на переоформление разрешительной документации отводится 30 рабочих дней с момента подачи заявки.

Работа без медицинской лицензии: ответственность

Если компания осуществляет свою деятельность без лицензии на техническое обслуживание, то за это предусмотрено наказание. Речь идет о штрафе в размере от 2 000 до 2 500 рублей.

Наказание ужесточается в том случае, если из-за незаконной деятельности компании пострадали люди:

  • штраф (максимальный размер достигает 300 тыс. рублей);
  • арест, сроком до полугода;
  • принудительные работы до 20 суток.
Читайте также:  Опись имущества должника судебными приставами: законодательные нормативы и порядок процедуры

Заключение

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники может быть выдана исключительно Росздравом. Чтобы компания могла получить разрешение на осуществление своей деятельности, необходимо выполнить установленный алгоритм действий, а также собрать необходимую документацию. Действующим законодательством РФ предусмотрена ответственность за отсутствие лицензии.

ПредыдущаяСледующая

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники: условия и алгоритм получения

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

  • монтажно-наладочные работы;
  • надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
  • точечное и текущее техобслуживание медтехники;
  • ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

  • проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
  • консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
  • подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
  • сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
  • выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

  • комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
  • предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
  • обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

  • полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
  • учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
  • копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
  • квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
  • копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
  • дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
  • доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Лицензия Росздравнадзора на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Главная Лицензирование

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования.

  • Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности).
  • Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организации в любом регионе РФ.
  • Все официально и по закону РФ.

Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).

кому необходима лицензия

Организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

ООО «ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами.

Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО «ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях.

Получить бесплатную консультацию

Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Обучение (повышение квалификации) специалистов вашей компании по программам технического обслуживания медицинской техники (ТОМТ).

Программы обучения и стоимость

Проверка Вашего оборудования на соответствие лицензионным требованиям, предоставление в аренду. Подбор и продажа, для лицензирования, необходимого и достаточного комплекта оборудования.

Проверка предоставленного лицензиатом адреса осуществления деятельности на предмет соответствия лицензионным требованиям. Подбор и предоставление адреса по всей территории РФ.

Сопровождение на выездной проверке на предмет соответствия лицензионным требованиям и представление интересов Вашей компании на момент проверки.

Тариф БАЗА Тариф универсальный  Тариф vip
Анализ документов клиента на предмет соответствия лицензионным требованиям.
Анализ документов по специалистам (образование, стаж работы, повышение квалификации, профпереподготовка и т.д.).
Анализ существующего оборудования (паспортов, поверок и т.д.) клиента.
Формирование комплекта документов для подачи в Роздравнадзор.
Подача комплекта документов в Росздравнадзор.
Анализ замечаний (при их наличии) Росздавнадзора и внесение исправлений/дополнений в ходе документарной проверки.
Соответствие документов на сайте Росздравназора.
Сопровождение выездной проверки.
Передача лицензии Клиенту.
Подбор оборудования.
Обучение и поиск специалистов.
80 000 руб.* 140 000 руб.* 170 000 руб.*

Зачем нужна лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?

Наличие лицензии на обслуживание медицинской техники позволит вам выполнять операции и мероприятия, которые направлены на поддержание работоспособности и восстановление исправности медтехники в процессе ее хранения, транспортировки и эксплуатации и должны проводиться в соответствии с требованиями нормативной и эксплуатационной документации.

Использование и эксплуатация медицинского оборудования по закону возможны только после получения предприятием лицензии Росздравнадзора.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники?

  1. Контроль за соответствием параметров и характеристик медицинской техники заявленным в нормативных и эксплуатационных документах.
  2. Проверка всех основных механизмов и узлов техники на работоспособность для выявления износа и повреждений. Ведение эксплуатационных документов в установленном порядке.

  3. Очистка техники от бытовых загрязнений, дезинфекция, стерилизация, смазка узлов и т. д.
  4. Проверка всех электрокабелей, соединений, крепежей.
  5. Выполнение плановых диагностических работ в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

  6. Пополнение и замена расходных материалов: гелей, картриджей, электродов, термобумаги и т. д. (по необходимости).

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники?

  • Частичное или полное восстановление работоспособности оборудования путем замены или восстановления комплектующих деталей или частей.
  • Контроль за общим техническим состоянием техники после ремонта и соответствием его характеристик и параметров заявленным в эксплуатационных документах.
Читайте также:  Незаконное лишение свободы - ст 127 УК РФ с комментариями

Использовать медицинскую технику, для которой не проводятся работы по техническому обслуживанию, запрещено.

Это ставит под угрозу жизнь и здоровье персонала и пациентов. Владелец медицинского оборудования несет полную ответственность за его эксплуатацию.

  • Медицинские приборы вправе обслуживать только специалисты, обладающие профильным образованием и имеющие уровень квалификации и необходимую группу допуска на выполнение таких работ.
  • Специалистов по обслуживанию медицинского оборудования должны обучать предприятия-изготовители техники или учреждениями, которые имеют право заниматься подобным обучением.
  • Помещения, где планируется хранить медтехнику или ее запасные детали, выполнять техническое обслуживание, должны обязательно отвечать техническим нормам, требованиям пожарной и экологической безопасности и безопасности труда.

С нашей помощью вы получите комплекс услуг по получению лицензии ТОМТ:

  • Срочная подготовка пакета документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники.
  • Организация получения лицензии в любом регионе РФ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
  • Предоставим оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.
  • Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
  • Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
  • Специалисты нашей компании, согласно требованиям действующего законодательства, принимают участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
  • Ведем переговоры с Уполномоченным органом по телефону или непосредственно, по доверенности от Вашей организации, по устранению (разъяснению) возникающих в процессе получения спорных моментов.
  • При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от  Заказчика.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ !

Лицензия на техническое обслуживание медтехники

  • Уставные и учредительные документы;
  • Договор аренды на юридический адрес;
  • Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику:
  1. — Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость.
  2. — Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования.
  3. — Свидетельства о поверке.
  4. — Фото (по запросу).
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии (7500 рублей), переоформление лицензии (3 500 рублей), внесение изменений (750 рублей).

Лицензия на производство медицинской техники

  • Уставные (заверить нотариально) и учредительные документы (заверить организацией);
  • Договор аренды на юридический адрес (заверить организацией);
  • ТУ и РУ на производимое оборудование и технику;
  • Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагаются производственные мощности;
  • Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух;
  • Сведения об оборудовании;
  • Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора.

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.

При техническом обслуживании рентгеновского медицинского оборудования требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения

Лицензия Роспотребнадзора

  • Реорганизации юридического лица
  • Изменения наименования юридического лица
  • Адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя

Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы. 

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

  • Учредительная документация;
  • Регистрационные бумаги;
  • Подтверждение права собственности на недвижимость – может быть заменено арендным договором;
  • Документы на используемое оборудование;
  • Подтверждение оплаты сбора;
  • Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

  • Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
  • Учредительное соглашение;
  • Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

  • Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
  • Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
  • Коды Госкомстата;
  • Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
  • Выписка из реестра юридических лиц.

 Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

  • Подтверждение права собственности;
  • Арендный договор;
  • Поэтажный план и экспликация к нему;
  • Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

  • Арендный договор;
  • Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
  • Накладные;
  • Счета-фактуры;
  • Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

  • Дипломы об образовании;
  • Трудовые книжки — стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
  • Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст.

12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП.

Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

  • Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
  • Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

  • Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
  • Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам: 

  • Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
  • Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
  • Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
  • Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *